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2022年8月9日，《腫瘤類器官診治平臺(tái)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)專家共識(shí)（2022年）》在《中國(guó)癌癥雜志》正式發(fā)布。

最近幾十年來，盡管各種類型的癌癥治療有所發(fā)展，但癌癥還是全球的主要健康問題[1]。由于癌癥的異質(zhì)性，有針對(duì)性的癌癥療法或新靶點(diǎn)開發(fā)顯得尤為重要。然而，由于許多癌癥模型的缺點(diǎn)和不適用性，開發(fā)新型治療方案常要面臨將科學(xué)知識(shí)從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的挑戰(zhàn)[2]。目前常用的人類癌癥模型包括癌細(xì)胞系和患者來源的異種腫瘤移植的動(dòng)物模型，盡管這兩類模型為癌癥的研究作出了重要貢獻(xiàn)，但仍有一些局限性，衍生的癌細(xì)胞系可能已經(jīng)發(fā)生了重大的遺傳變化，無法再現(xiàn)原始腫瘤的遺傳異質(zhì)性；而動(dòng)物模型對(duì)患者腫瘤亞群的植入效率有限，且模型生成耗時(shí)、造價(jià)昂貴，甚至可能經(jīng)歷動(dòng)物特異性腫瘤進(jìn)化而不能真實(shí)有效地模擬患者的致病過程[3-4]。而類器官技術(shù)的發(fā)展為癌癥機(jī)制研究和臨床個(gè)體化精準(zhǔn)治療提供了更加接近真實(shí)病理生理學(xué)狀態(tài)的癌癥模型。近年來新興的體外三維培養(yǎng)技術(shù)（如類器官）為開發(fā)新的、更接近真實(shí)病理生理學(xué)狀態(tài)的人類癌癥模型開辟了新途徑［5］。類器官可以在患者來源的健康和腫瘤組織中高效生長(zhǎng)，這種臨床前研究模型對(duì)于將癌癥基礎(chǔ)研究成果更有效地轉(zhuǎn)化為新治療方案至關(guān)重要，有可能實(shí)現(xiàn)針對(duì)患者的精準(zhǔn)藥物測(cè)試和個(gè)體化治療方案開發(fā)。

基于患者來源的腫瘤類器官的藥物敏感性檢測(cè)在腫瘤精準(zhǔn)治療研究中富有潛力。為了推動(dòng)與實(shí)現(xiàn)腫瘤類器官藥物敏感性檢測(cè)在臨床個(gè)體化治療中的應(yīng)用，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤多學(xué)科診療專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤內(nèi)分泌專業(yè)委員會(huì)基于目前國(guó)內(nèi)外的研究數(shù)據(jù)，制訂了《腫瘤類器官診治平臺(tái)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)專家共識(shí)（2022年版）》。

共識(shí)圍繞著患者來源的腫瘤類器官診治平臺(tái)質(zhì)量控制展開，由多位多學(xué)科專家共同在數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索近十年內(nèi)高質(zhì)量文獻(xiàn)，經(jīng)過共同修改、討論，采用牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心證據(jù)分級(jí)系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)首次形成本共識(shí)意見草案。每年對(duì)該共識(shí)進(jìn)行更新。

體外培養(yǎng)的腫瘤類器官來源于患者自體腫瘤組織，保留了原始腫瘤的組織病理學(xué)特征、遺傳特征和分子生物學(xué)特征等表型。有鑒于此，基于腫瘤類器官進(jìn)行的藥物敏感性檢測(cè)可在一定程度上準(zhǔn)確反饋患者的臨床療效，進(jìn)而在臨床實(shí)踐中，征得患者知情同意后，醫(yī)師可通過患者自體腫瘤類器官藥敏結(jié)果來選擇性建議患者用藥及治療方案，為癌癥患者的個(gè)體化精準(zhǔn)治療提供有力的支持（Ⅱ類推薦）。

推薦類器官高通量藥物篩選檢測(cè)用于多種原發(fā)性及轉(zhuǎn)移性實(shí)體惡性腫瘤患者。包括但不限于呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、頭頸部及淋巴結(jié)原發(fā)和（或）轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤等（Ⅰ類推薦）。

不同治療方式或治療階段的實(shí)體腫瘤患者均可以構(gòu)建類器官藥物篩選模型并從中獲益。推薦原發(fā)及繼發(fā)性耐藥、手術(shù)難切除、難治性、復(fù)發(fā)性、放療抵抗、多基因檢測(cè)異常及部分罕見、疑難實(shí)體腫瘤患者進(jìn)行類器官藥物敏感性檢測(cè)（Ⅱ類推薦）。

腫瘤類器官診治平臺(tái)涉及的構(gòu) 建及運(yùn)用等范疇必須經(jīng)過倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查，簽署患者知情同意書，充分告知類器官培養(yǎng)及藥物敏感性檢測(cè)具體事項(xiàng)，維護(hù)患者權(quán)益、確保腫瘤組織樣本的合理合法使用，最終臨床治療方案需綜合決策（Ⅰ類推薦）。

推薦進(jìn)展期、晚期、原發(fā)耐藥、復(fù)發(fā)性、難治性、疑難、罕見腫瘤患者以及存在標(biāo)準(zhǔn)藥物治療方案禁忌或嚴(yán)重不良反應(yīng)的腫瘤患者進(jìn)行類器官藥物敏感性檢測(cè)，可結(jié)合二代測(cè)序結(jié)果，制訂個(gè)體化治療方案（包括化療藥物、靶向治療藥物及新型抗腫瘤抗體類藥物的單藥治療或多藥聯(lián)合治療）（Ⅱ類推薦）。

類器官生物樣本庫(kù)在研究中的價(jià)值和未來用途主要取決于所提供的用于生成類器官的患者和組織樣本的信息，因此，關(guān)于患者和組織樣本的臨床信息均應(yīng)詳細(xì)記錄。推薦將患者和組織樣本的臨床信息與類器官的相關(guān)信息整合，可更好地進(jìn)行大數(shù)據(jù)的分析和挖掘，服務(wù)于基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化研究（Ⅰ類推薦）。

類器官能夠再現(xiàn)原始腫瘤的病理生理學(xué)特征及分子表型，與體內(nèi)腫瘤治療反應(yīng)有較好的相似度，在腫瘤精準(zhǔn)治療方面具有巨大的潛力，但仍需大量的前瞻性臨床研究來驗(yàn)證類器官模型的檢測(cè)效力（Ⅰ類推薦）。

擬進(jìn)行腫瘤類器官培養(yǎng)的腫瘤組織應(yīng)盡量滿足下述標(biāo)準(zhǔn)，采集富含腫瘤細(xì)胞的新鮮組織樣本，4 ℃低溫保存、快速轉(zhuǎn)運(yùn)，及時(shí)構(gòu)建類器官，提供精準(zhǔn)的患者臨床信息（Ⅰ類推薦）。

獲得足量的活性較強(qiáng)的腫瘤細(xì)胞是類器官培養(yǎng)成功的關(guān)鍵，當(dāng)消化后獲得的細(xì)胞數(shù)量至少大于104，且細(xì)胞存活率大于90%時(shí)，認(rèn)為組織消化合格，可進(jìn)行后續(xù)操作，否則不建議繼續(xù)進(jìn)行類器官培養(yǎng)（Ⅰ類推薦）。

因類器官來源于不同的人源性組織樣本，因此其構(gòu)建成功率及生長(zhǎng)形態(tài)具有個(gè)體化差異，可呈囊性、致密性、低黏附性。雖類器官生長(zhǎng)周期不同，但普遍7 d內(nèi)可見類器官形成，3周內(nèi)可傳代擴(kuò)增。藥物敏感性檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)詳實(shí)記錄類器官的生長(zhǎng)動(dòng)態(tài)，其穩(wěn)定生長(zhǎng)是獲得快且準(zhǔn)的藥物敏感性檢測(cè)結(jié)果的重要影響因素（Ⅰ類推薦）。

腫瘤類器官的鑒定是進(jìn)行藥物敏感性檢測(cè)的重要前提，推薦采用組織病理學(xué)方式來鑒定腫瘤類器官，以保證后續(xù)類器官藥物敏感性檢測(cè)結(jié)果的可信度。推薦基因測(cè)序的鑒定方式用于腫瘤類器官的基礎(chǔ)及轉(zhuǎn)化研究，暫不推薦用于類器官藥物敏感性檢測(cè)的臨床實(shí)踐服務(wù)（Ⅱ 類推薦）。

推薦腫瘤類器官藥物敏感性檢測(cè)報(bào)告應(yīng)盡可能提供較為詳盡的信息及關(guān)鍵性的結(jié)論，藥物敏感性檢測(cè)結(jié)果僅供參考，推薦檢測(cè)報(bào)告應(yīng)組織多學(xué)科團(tuán)隊(duì)根據(jù)患者具體病情及其他檢測(cè)結(jié)果綜合判讀，為患者制訂最安全且最有可能獲益的治療方案（Ⅰ類推薦）。

對(duì)于經(jīng)歷過指南所推薦方案治療失敗并且沒有合適臨床試驗(yàn)參加的患者，在遵守相應(yīng)的法律法規(guī)和征得患者知情同意的情況下，可建議患者進(jìn)行腫瘤類器官培養(yǎng)和藥物敏感高通量檢測(cè)，對(duì)已上市抗腫瘤藥物進(jìn)行篩選，為這些患者進(jìn)行臨床用藥提供參考（Ⅰ類推薦）。